Responsable Validation Analytique - Laboratoire Analytique F/H

Au sein du Laboratoire LA du Département Contrôle Qualité du site, l’enjeu principal du poste est de :

• Superviser les opérations de validations analytiques 

• Superviser les investigations analytiques

• Assurer la conformité du laboratoire aux BPF et aux processus de contrôle qualité définis

• Garantir la qualification et la formation du personnel du laboratoire

• Assurer la maintenance, la qualification et l’étalonnage des équipements du laboratoire

• Contribuer aux données de tendance et à l’identification des risques analytiques de son périmètre

• Superviser les opérations de validations analytiques du Laboratoire LA 
• Maintenir le laboratoire en conformité avec les BPF et les processus de contrôle qualité définis selon les exigences et réglementations internes et externes en matière de qualité
• Définir et faire exécuter tout protocole de validation/transfert en tant qu’unité de réception
• Evaluer périodiquement l’état validé des méthodes, selon les BPF et guides internes, 
• Rédiger les procédures de contrôle incluant les conditions de préparation des échantillons 
• Conclure les contrôles physico-chimiques des échéances de stabilité 
•  Elaborer et mettre en place le programme annuel de validation des méthodes physico-chimiques 
• Effectuer les études d’investissement et gérer la qualification initiale des équipements, mettre en place les procédures associées conformément aux besoins utilisateurs et aux exigences réglementaires 
• Contribuer aux projets d’amélioration continue 
• Supporter les projets sur le plan analyses physico-chimiques 
• Assurer la veille technologique et réglementaire 
• Assurer la mise en place des évolutions et la coordination des changes control associés, 
• Préparer les inspections, les audits qualité et sécurité, en apportant son expertise, en développant des argumentaires en réponses aux observations et en mettant en œuvre des CAPAs adaptées. 
• Participer à la préparation des budgets & investissements, 
• Apporter l’expertise physico-chimique dans les investigations complexes des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais, et contribuer à la mise en place d’actions de résolution. 6 Respecter les exigences BPF et qualité groupe, l’application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie.
• Gérer et former le personnel du laboratoire, en veillant à respecter les meilleures pratiques et les directives de sécurité
• S’assurer que le personnel du laboratoire est qualifié pour effectuer l’exécution des tests en maintenant la matrice de qualification du laboratoire
• Examiner et approuver les résultats et rapports des tests de laboratoire
• Assurer l’entretien de l’équipement de laboratoire en appliquant des plans de maintenance, de qualification et d’étalonnage pour garantir la précision et la fiabilité des activités de laboratoire
• Assurer le suivi et l’avancement des investigations, du contrôle des modifications et des CAPA assignés à son périmètre, en temps voulu
• Investiguer sans retard et résoudre tout événement de contrôle qualité, problème ou divergence par rapport à son périmètre, et mettre en œuvre les actions correctives issues des observations et des CAPA
• Fournir un soutien lors des inspections et audits réglementaires en répondant aux demandes liées à son périmètre
• Garantir que le laboratoire, ses installations et ses instruments sont maintenus dans un état de qualité et de sécurité permettant de les utiliser de manière appropriée
• Établir des indicateurs et un suivi de performance (KPI) pour les activités du laboratoire, afin d’identifier les tendances et d’implémenter des plans d’action
• Promouvoir une culture de la qualité et de l’amélioration continue au sein du laboratoire
• Identifier et proposer des initiatives d'amélioration continue pour renforcer l'efficacité du laboratoire

• Solides capacités de leadership pour gérer et motiver une équipe de laboratoire, en veillant à ce qu’elle soit performante et respecte les normes de qualité

• Bonne communication orale et écrite pour transmettre clairement les résultats, procédures et rapports de laboratoire aux équipes concernées

• Capacité à analyser des données complexes et des résultats de laboratoire afin de prendre des décisions raisonnées et d’identifier les domaines susceptibles d’amélioration

• Bonne capacité à identifier les problèmes et à mettre en œuvre des solutions efficaces pour résoudre les problèmes de contrôle qualité