Spécialiste VSI (CDD) - H/F
Notre offre
Vos tâches
Mettre en œuvre et contribuer à la politique d’assurance qualité du site dans le domaine de la validation des Systèmes Informatisés (stratégie, méthodologie et amélioration continue), ainsi qu’à la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.
Participer aux projets relatifs aux systèmes informatisés du site en contribuant à la définition des besoins (URS, cahiers des charges), à la planification et au pilotage des activités associées, y compris la gestion des prestataires
Participer à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (VSI) et assurer la conformité des exercices
Assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes informatisés (initiales et périodiques), ainsi que le maintien en état qualifié du parc selon les exigences réglementaires et la politique de l’entreprise
Evaluer l’impact qualité des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...) et garantir leur conformité réglementaire.
Gérer les déviations et dysfonctionnements en lien avec la VSI (évaluation de criticité, traitement, participation aux investigations) et assurer le suivi des actions associées.
Diriger des initiatives d’amélioration continue pour optimiser les stratégies de validations des systèmes informatisés dans le respect de la législation et des principes de l’intégrité des données
Assurer la préparation à l’inspection et participer aux inspections réglementaires et aux audits liés aux VSI
Votre profil
Expérience souhaitée
Diplôme niveau Bac+5 scientifique, pharmacie ou en informatique industrielle
5 ans d’expérience dans la garantie de la conformité aux exigences réglementaires liées à l’intégrité des données et aux validations des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique
Compétences techniques requises
- Expertise dans l’utilisation et la validation des systèmes et logiciels informatisés pertinents pour la gestion de l’intégrité des données
- Capacité à analyser des ensembles de données complexes et à identifier des modèles, des écarts et des domaines à améliorer
- Haut niveau de précision et d’attention aux détails dans l’enregistrement, l’audit et le reporting des données
- Solides compétences en communication orale et écrite pour former efficacement le personnel, rapporter les résultats, animer et collaborer avec divers services
- Maîtrise de l’identification des causes profondes des problèmes d’intégrité des données et du développement d’actions correctives et préventives efficaces
- Maîtrise des outils d'analyse de risques type AMDEC
- Compétences managériales appréciées
À propos de nous
Avec des sites de production en Allemagne, en France, en Grèce, en Norvège, au Japon et en Suisse, nous garantissons une fabrication de haute qualité à toutes les étapes du processus de développement pharmaceutique.
Fondée en 2020, Adragos Pharma a rapidement progressé grâce à une stratégie ambitieuse de “buy & build” (acquisition et construction), soutenue par FSN Capital. Avec une équipe de plus de 900 professionnels, nous développons nos opérations en Europe, en Amérique du Nord et au Japon pour devenir un leader mondial dans le secteur du CDMO.
En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, les CDMOs comme Adragos produisent 25 % de tous les médicaments à l'échelle mondiale, garantissant l'accès aux médicaments essentiels. Face à des demandes de soins de santé croissantes, nous continuons d'innover et d'établir de nouvelles normes dans la fabrication de médicaments.
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